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作为一项独立的质量管理体系标准，ISO13485源于国际公认和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485采用ISO9000过程模型，并应用于监管医疗器械制造环境。虽然ISO13485是基于ISO9000过程模型的“规划、实施、检查和处理”的概念，但它是为法规遵从性而建立的。它更具监管性，需要更详细的质量管理体系文件。

医疗器械管理体系认证证书在医疗行业中扮演着至关重要的角色。它不仅证明了企业具备了符合国际标准的医疗器械管理体系，更是企业质量管理和信誉的体现。通过获得该证书，企业可以获得多项益处，从而在竞争激烈的医疗器械市场中脱颖而出。

一、ISO13485认证适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

二、ISO13485认证所适用的相关产品范围：

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

三、ISO13485认证申请的条件： 

●申请人应具有明确的法律地位；

●申请人应具备相应的许可资质；

1、 对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

3、对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

●申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

●认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）

四、ISO13485认证的意义：

●体现组织对于履行相关法律法规的承诺；

●帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；

●标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

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